NEGATOL 7 OV VAG 0,1G+APPLIC

1 ovulo contiene: policresulene 100 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acqua depurata, poliossietilenglicole 4000, poliossietilenglicole 1500.

Trattamento antisettico nelle erosioni cervicali, cervico–vaginiti anche da Trichomonas e da mughetto (monilia albicans). Leucorrea.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Negatol è destinato esclusivamente ad un uso locale. La posologia del Negatol deve essere adattata a seconda del quadro morboso in atto. 1 ovulo una sera sì e due no oppure a sere alterne, prima di coricarsi (avvalendosi dell’applicatore in dotazione) (vedere paragrafo 6.6). La sera, in posizione coricata, introdurre un ovulo di Negatol nel fondo della vagina (coprendosi eventualmente con garza sterile e con un assorbente igienico). Prima di introdurre l’ovulo, immergerlo per qualche secondo in acqua. La mattina seguente è consigliabile una irrigazione vaginale con sostanza acida. Negatol non è indicato per il trattamento di bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età e di donne in post menopausa poichè ad oggi non c’è nessuna esperienza in questi gruppi di pazienti.

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Limite di applicazione: l’orificio interno del canale cervicale costituisce il limite anatomico oltre il quale Negatol non può essere utilizzato. Il Negatol causa una intensa stimolazione dei processi di guarigione ed agisce sulle zone infiammate staccando ed espellendo in grande quantità i tessuti alterati patologicamente o necrotici. Tale eliminazione non deve in alcun modo preoccupare la paziente trattandosi in questo caso del fenomeno più evidente dell’azione terapeutica del prodotto. L’uso, specie se protratto, dei prodotti per applicazione topica può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Durante il trattamento con Negatol devono essere evitati i rapporti sessuali. Durante il trattamento deve essere evitato l’uso di saponi che provocano irritazione. Come per tutte le terapie vaginali, Negatol non deve essere usato durante le mestruazioni. Negatol non deve essere ingerito perchè provoca lesioni esofagee. Dopo l’applicazione di Negatol è consigliato lavarsi le mani, in caso di contatto con gli occhi risciacquare immediatamente con abbondante acqua.

Non sono stati effettuati studi di interazione. Durante il trattamento con Negatol l’uso di altri farmaci locali sulla stessa area deve essere evitato, dal momento che non possono essere escluse delle interazioni.

La valutazione degli effetti indesiderati è basata sulle seguenti frequenze: Molto comune: più di 1 su 10 pazienti trattati Comune: meno di 1 su 10, ma più di 1 su 100 pazienti trattati Non comune: meno di 1 su 100, ma più di 1 su 1.000 pazienti trattati Raro: meno di 1 su 1.000, ma più di 1 su 10.000 pazienti trattati Molto raro: meno di 1 su 10.000 pazienti trattati, incluse segnalazioni isolate. Molto comune: secchezza della vagina Comune: perdita di frammenti di membrana mucosa In aggiunta, i seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti per l’uso di preparazioni contenenti policresulene: orticaria, reazioni allergiche sistemiche (per esempio angioedema, orticaria generalizzata) fino all’anafilassi, candidiasi vaginale, prurito vulvare, perdita di frammenti di membrana mucosa, fastidio, secchezza della vagina, sensazione di corpo estraneo presente in vagina. Se insorge una grave irritazione locale, Negatol deve essere interrotto e deve essere considerata una terapia antibatterica alternativa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In gravidanza è consigliabile l’uso dei soli ovuli (senza lavande) Non sono disponibili dati clinici relativi all’uso di policresulene in gravidanza e durante l’allattamento. Gli studi su animali non indicano alcuna evidenza di malformazioni fetali e non è noto se il policresulene passa nel latte materno. Pertanto, il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessità dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto, eventualmente chiedendo consiglio al proprio medico.