LENIRIT UNGUEALE 2,5ML 5% SMAL

MONOGRAFIA

Codice ministeriale 045831017

Denominazione LENIRIT UNGUEALE 5% SMALTO MEDICATO PER UNGHIE

Principi attivi 1 ml contiene 55,74 mg di amorolfina cloridrato (equivalente a 50 mg di amorolfina). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti Ammonio metacrilato copolimero (tipo A) (Eudragit RL 100) Triacetina Butilacetato Etilacetato Etanolo, anidro.

Trattamento di casi lievi di onicomicosi subungueale distale e laterale, causati da dermatofiti, lieviti e muffe, che interessano al massimo due unghie.

Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia Posologia Lo smalto per unghie deve essere applicato al dito interessato della mano o del piede una volta alla settimana. Popolazioni speciali Anziani Non ci sono raccomandazioni posologiche specifiche per l'uso nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica LENIRIT UNGUEALE non è raccomandato nei bambini e adolescenti con meno di 18 anni non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione 1. Prima che LENIRIT UNGUEALE venga applicato per la prima volta, è essenziale che le aree interessate dell'unghia (ed in particolare le superfici) siano limate il più accuratamente possibile utilizzando la limetta per unghie in dotazione. La superficie dell’unghia deve essere poi detersa e sgrassata per mezzo di un tampone imbevuto d’alcol. Prima di riapplicare LENIRIT UNGUEALE limare nuovamente le unghie interessate come richiesto, dopo averle pulite con un apposito tampone per rimuovere dell’eventuale smalto residuo. Attenzione: Le limette usate su unghie infette non devono essere usate su unghie sane. 2. Con una delle spatole riutilizzabili in dotazione, applicare lo smalto sull'intera superficie delle unghie interessate. Far asciugare lo smalto per 3-5 minuti. Dopo l’utilizzo, pulire la spatola con lo stesso tampone usato in precedenza per detergere le unghie. Tenere il flacone ermeticamente chiuso. Per ogni unghia da trattare immergere la spatola nello smalto evitando di sporcare con lo smalto il collo del flacone. La durata di trattamento necessaria dipende essenzialmente dall’intensità dell’infezione e dalla sua localizzazione. In genere il trattamento dura sei mesi (unghie delle mani) e nove-dodici mesi (unghie dei piedi). Si raccomanda un controllo del trattamento a intervalli di circa tre mesi.

Conservazione Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Proteggere dal calore. Tenere il flacone in posizione eretta ed ermeticamente chiuso dopo l'utilizzo.

Avvertenze Evitare che lo smalto entri in contatto con occhi, orecchie e mucose. I pazienti con condizioni di base che predispongono a infezioni micotiche alle unghie devono rivolgersi a un medico. Tali condizioni includono disturbi della circolazione periferica, diabete mellito e immunosoppressione. I pazienti con onicodistrofia e placca ungueale distrutta devono rivolgersi a un medico. Quando si lavora con solventi organici (diluenti, acquaragia, ecc.) indossare guanti impermeabili per proteggere lo smalto a base di amorolfina applicato sulle unghie. Non usare smalto cosmetico o unghie artificiali durante l’applicazione di amorolfina. È possibile la comparsa di una reazione allergica sistemica o locale dopo l'impiego di questo prodotto. Se ciò accade, interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi ad un medico. Rimuovere il prodotto con attenzione utilizzando un solvente per smalto. Il prodotto non deve essere riapplicato.

Effetti Le reazioni avverse al farmaco sono rare. Possono verificarsi disturbi ungueali (ad esempio scolorimento delle unghie, unghie rotte, unghie fragili). Queste reazioni possono anche essere correlate alla onicomicosi stessa.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse al farmaco

Disturbi del sistema immunitario Frequenza non nota* Ipersensibilità (reazione allergica sistemica)*

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro (da > 1/10.000 a < 1/1.000) Disturbi ungueali, decolorazione delle unghie, onicoclasia (unghie rotte), onicoressi (unghie fragili)

Molto raro (< 1/10.000) Sensazione di bruciore cutaneo

Frequenza non nota* Eritema*, prurito*, dermatite da contatto*, orticaria*, formazione di vesciche*

*Esperienza post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.

Sovradosaggio Non si attendono segni sistemici di sovradosaggio in seguito all’applicazione topica di smalto per unghie a base di amorolfina al 5%. In caso di ingestione accidentale, devono essere prese le opportune misure sintomatiche, se necessario.

Gravidanza Gravidanza Sono stati segnalati solo pochi casi di esposizione a amorolfina per via topica durante la gravidanza nel periodo successivo all’autorizzazione del farmaco. Il rischio potenziale è pertanto sconosciuto. Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva dopo somministrazione di alte dosi per via orale. L’amorolfina non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Allattamento L’esperienza con l’uso di amorolfina durante l’allattamento è limitata. Non è noto se l’amorolfina viene escreta nel latte materno. L’amorolfina non deve essere impiegata durante l’allattamento a meno che il suo utilizzo non sia espressamente necessario.

Fonte monografia: Farmadati