ELMEX*GEL DENTALE 25G

100 g di gel dentale contengono principi attivi: •  diidrofluoruro di bis-(idrossietil)-ammino-propil-N-idrossietil-ottadecilammina g 3,032 •  idrofluoruro di ottadecilammina g 0,287 •  fluoruro sodico g 2,210 (contenuto totale in fluoro = 1,25%) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Glicole propilenico, idrossietilcellulosa, saccarina, olio di menta verde, olio di menta piperita, aroma di banana, aroma di mela, DL-mentone, acqua purificata.

Profilassi della carie soprattutto in soggetti predisposti ad essa. Ipersensibilità del colletto dentario. Decalcificazione dello smalto causata da ferule amovibili, protesi parziali, apparecchi ortodontici. Fluorizzazione topica dello smalto dentario.

Il prodotto è controindicato in bambini di età inferiore ai 4 anni. Elmex gel dentale non deve essere usato nei casi di: •  ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti •  alterazioni desquamative patologiche della mucosa orale (erosione dell’epitelio)

Spazzolare a fondo i denti con il preparato una volta alla settimana. È sufficiente usare elmex gel dentale utilizzando un normale spazzolino per la durata di 2-3 minuti, risciacquando normalmente. Il tempo totale di applicazione (tempo di spazzolamento e di residenza) non deve superare 5 minuti. Negli studi dentistici, ambulatori o cliniche, elmex gel dentale può essere spalmato sui denti mediante lo spazzolino rotante, oppure con un batuffolo di cotone. Particolarmente efficace e di effetto duraturo è l’applicazione mediante un porta - impronta in materiale plastico o di cera. Nel caso di soggetti di età superiore agli otto anni con processi cariosi frequenti, si consiglia di congedare il paziente lasciando piccoli residui di elmex gel dentale nelle fessure dello smalto o nelle cavità interdentali. Uso nella profilassi di gruppo Spazzolare i denti con elmex gel dentale come parte delle attività di profilassi di gruppo circa due volte l’anno e più spesso in caso di bambini e adolescenti con maggior rischio di carie. Sciacquare dopo 2-3 minuti. Il tempo totale di applicazione (tempo di spazzolamento e di residenza) non deve superare 5 minuti.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Per persone in cui il controllo del riflesso di deglutizione non può essere garantito (es. bambini in età prescolare, persone disabili), devono essere preferite alternative con preciso dosaggio, come compresse di fluoruro. La somministrazione sistemica di fluoruro (es. con compresse di fluoruro) deve essere interrotta per alcuni giorni dopo l’applicazione di elmex gel dentale. A causa del rischio di sovradosaggio e conseguente intossicazione, l’applicazione di elmex gel dentale in mascherina in Miniplast o con mascherina di cera adeguatamente modellata non è consigliata in bambini sotto gli otto anni di età. Elmex gel dentale non deve essere usato in caso di fluorosi ossea e/o dello smalto. Desquamazione, erosioni superficiali e ulcerazione della mucosa della cavità orale sono stati riportati raramente (<1/10.000, inclusi casi individuali) a seguito di applicazioni per mezzo di cucchiaio ripetute dopo brevi intervalli (vedere anche paragrafo 4.8). Esistono incompatibilità con tensioattivi anionici e altre grandi molecole anioniche, tutti i sali solubili di calcio, magnesio e alluminio (vedere anche paragrafo 4.5).

L’ingestione di calcio (es. latte), magnesio e alluminio (in medicinali per il trattamento di problemi di stomaco; antiacidi) immediatamente a seguito del trattamento con elmex gel dentale può ridurre gli effetti dei fluoruri.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo In casi individuali: •  alterazioni desquamative nella mucosa orale (in casi molto rari, <1/10.000, inclusi casi individuali). •  eosioni superficiali e ulcerazione della mucosa della cavità orale a seguito di applicazioni per mezzo di cucchiaio ripetute dopo brevi intervalli. •  ipersensibilità, intolleranza, reazioni allergiche Patologie gastrointestinali Vomito, nausea e diarrea In caso di sovradosaggio, vedere anche paragrafo 4.9 Sovradosaggio

a)  Sintomi di sovradosaggio Acuto In casi di sovradosaggio acuto è possibile un’irritazione locale della mucosa. A seconda della dose e del metodo di applicazione, in casi estremi (es. con applicazione per mezzo di cucchiaio) possono essere introdotti nella cavità orale fino a 100 mg di fluoruro, corrispondenti a 8 g di elmex gel dentale. Deglutire questa quantità può dar luogo a nausea, vomito e diarrea. Nella maggior parte dei casi, questi sintomi si verificano entro la prima ora dopo l’ingestione e si risolvono entro tre - sei ore. Cronico superare regolarmente una dose totale giornaliera di fluoruro di 2 mg durante lo sviluppo dei denti fino approssimativamente agli 8 anni, può portare a disturbi nella mineralizzazione dello smalto dentario. Questa condizione, nota come fluorosi dentaria, non si verifica più dopo questa età, perfino ad alte dosi giornaliere. Appare come macchioline sullo smalto dentario. b)  Gestione del sovradosaggio Acuto Con lievi sintomi di intossicazione (meno di 150 mg di fluoruro, corrispondente a meno di 12 g di elmex gel dentale) devono essere date bevande contenenti calcio (latte, compresse di calcio solubili) per legare il fluoruro. Con gravi sintomi di intossicazione (più di 150 mg di fluoruro, corrispondente a più di 12 g di elmex gel dentale) è raccomandata la supplementare somministrazione di carbone attivo. Se necessario, il calcio può essere somministrato per endovena, può essere anche iniziata diuresi forzata con alcalinizzazione dell’urina. Frequenza cardiaca, coagulazione, equilibrio elettrolitico e acido-base devono essere monitorati attentamente.

Non c’è prova che i fluoruri costituiscano un rischio per l’embrione. I fluoruri passano nel latte materno. Pertanto elmex gel dentale deve essere usato con cautela in madri che allattano.