Descrizione
Test rapido per SARS-CoV-2.
Serve per la rilevazione rapida e qualitativa dell'antigene della proteina nucleocapside della SARS-CoV-2 nell'uomo. Il test è destinato solo ad uso diagnostico in vitro.

Modalità d'uso
1) Raccolta dei campioni
Campione di tampone nasale anteriore
Lavare le mani con acqua e sapone o usare un disinfettante per le mani: è importante ottenere più secrezione possibile. Aprire la confezione del tampone all'estremità del bastoncino ed estrarre il tampone. Non toccare la testa del tampone. Inserire il tampone sterile in una narice. Assicurarsi che l'intera punta del tampone sia stata inserita nella narice (circa 1,5 cm). Ruotare il tampone 5 volte sulla mucosa all'interno della narice per assicurarsi che vengano raccolti sia il muco che le cellule. Ripetere questo processo per l'altra narice per raccogliere un quantitativo di campione adeguato da entrambe le cavità nasali (usare lo stesso tampone).
2) Manipolazione dei campioni
I campioni devono essere testati il prima possibile dopo la raccolta (si consiglia di testarli entro 5 minuti).
Lasciare che i dispositivi di test e la soluzione di estrazione si equilibrino a 15-30°C prima di eseguire il test.
1. Aprire la soluzione di estrazione (nella provetta sigillata).
2. Raccogliere il campione facendo riferimento alla sezione Raccolta dei campioni.
3. Inserire il tampone con il campione raccolto nella provetta di estrazione contenente la soluzione di estrazione. Ruotare il tampone 5 volte premendo la testa contro il fondo e le pareti della provetta di estrazione. Rimuovere il tampone premendolo sulle pareti della provetta per estrarre il liquido dal tampone. Cerca di estrarre più liquido possibile.
4. Inserire la punta contagocce sulla provetta.
5. Estrarre un dispositivo di test dalla busta sigillata e collocarlo su una superficie pulita e piana.
6. Applicare 3 gocce del campione estratto nel pozzetto del campione. Evitare la formazione di bolle durante l'applicazione.
7. Leggere il risultato del test dopo 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti.
1. Risultato positivo: vengono visualizzate sia la linea di controllo di qualità C che la linea di rilevamento T. Qualsiasi sfumatura di colore nella regione della linea di test (T) deve essere considerata positiva.
2. Risultato negativo: viene visualizzata solo la linea di controllo di qualità C; nessun'altra linea appare sull'area di rilevamento.
3. Risultato non valido: la linea di controllo di qualità C non viene visualizzata, indicando che il test non è valido, indipendente dal fatto che la linea di rilevamento venga visualizzata o meno. Prelevare un nuovo campione ed eseguire un altro test con un nuovo dispositivo.

Avvertenze
- I risultati del test dell'antigene SARS-CoV-2 non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l'infezione da SARS-CoV-2 o per informare sullo stato dell'infezione.
- Non si deve prendere alcuna decisione di rilevanza medica senza prima consultare il medico.
- I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati in contatto con il virus. I test diagnostico molecolare e/o CT di follow-up deve essere preso in considerazione per escludere l'infezione in questi individui.
- I risultati positivi possono essere dovuti a un'infezione presente con ceppi di SARS-coronavirus: vedi §reattivita incrociata" per i dettagli. I test diagnostico molecolare e/o CT di follow-up deve essere preso in considerazione per confermare il risultato del test.
- Risultati negativi possono verificarsi se il livello di antigene nel campione e inferiore al limite di rilevamento del test.
- Risultati imprecisi possono verificarsi a causa di campioni visibilmente sanguinolenti o eccessivamente spessi/appiccicosi, volume insufficiente del campione o formazione di bolle durante l'applicazione.
- Non usare tamponi danneggiati o non utilizzabili.
- Gli individui con problemi di visione dei colori potrebbero non essere in grado di interpretare adeguatamente i risultati del test.
- Solo per uso diagnostico in vitro, e per l'autotest.
- Tenere fuori dalla portata dei bambini.
- Utilizzare il dispositivo del test entro 60 minuti dall'apertura della busta di alluminio.
- Non eseguire il test alla luce diretta del sole.
- Non utilizzare il dispositivo del test se e stato esposto a prodotti per la pulizia della casa (specialmente la candeggina).
- Tenere le sostanze estranee lontane dal dispositivo del test durante il processo di test.
- Si prega di adottare le misure di sicurezza necessarie (ad esempio, mascherina facciale, guanti) quando si eseguono test per altre persone.
- L'attrezzatura utilizzata per il test e tutte le componenti testate devono essere smaltite in conformita con i requisiti locali, e possono essere messe in un sacchetto ben sigillato e smaltite come rifiuti domestici.
- Si raccomanda un ulteriore test di diagnostica molecolare e/o CT per identificare l'effettiva situazione fisica.
- Non aprire la busta di alluminio del dispositivo di test esponendolo all'ambiente circostante fino a quando si e pronti al suo utilizzo immediato.
- Non utilizzare dispositivi o materiali di test danneggiati.
- Non riutilizzare il dispositivo di test.
- Maneggiare la soluzione di estrazione con cautela, non toccare gli occhi o la pelle. In caso di contatto con occhi o pelle, lavare accuratamente con acqua.
- Non utilizzare il kit di test oltre la data di scadenza.
- Prelevare il campione per il test solo nella parte nasale anteriore. Seguire il foglietto illustrativo per ottenere risultati accurati.
- Lavare accuratamente le mani dopo la manipolazione e lavarsi le mani prima della raccolta dei campioni e del test.
- Questo test non determina l'eziologia dell'infezione respiratoria causata da microrganismi diversi dal virus SARS- CoV-2.
- L'accuratezza del test dipende dalla qualita del campione raccolto con il tampone - risultati falsi negativi possono verificarsi a seguito di un campionamento scadente.
- Il mancato rispetto della procedura di test puo avere un impatto negativo sulle prestazioni del test e/o invalidare il risultato del test.
- Non congelare. Utilizzare il kit del test a temperature comprese tra 15-30°C.
- Utilizzare il kit del test tra il 10-90% di umidità.
- Non utilizzare il kit del test oltre la data di scadenza (stampata sulla busta di alluminio e sulla scatola).

Conservazione
Conservare il kit del test in un luogo asciutto tra 2-30°C. Tenere lontano dalla luce. L'esposizione a temperature e/o umidità oltre i limiti specificati possono causare risultati imprecisi.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Confezione contenente un autotest.

Cod. VCD16-10-043