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BENTIFEN*COLL 1FL 0,25MG/ML

€ 15,00

(IVA INCLUSA)

  • Produttore: NOVARTIS FARMA
  • Disponibilità: Non Disponibile
  • Codice Prodotto: 035591066
Principi attivi

Un ml di prodotto contiene 0,345 mg di ketotifene fumarato pari a 0.25 mg di ketotifene. Ciascuna goccia contiene 8,5 mcg di ketotifene fumarato. Eccipiente(i) con effetti noti: benzalconio cloruro (0,1 mg/ml).Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Benzalconio cloruro glicerolo (E 422), idrossido di sodio (E 524), acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di Bentifen nel sacco congiuntivale due volte al giorno. Contenuto e contenitore restano sterili fino all’apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contagocce. La sicurezza e l’efficacia di Bentifen nei bambini da neonati fino a 3 anni non sono ancora state stabilite.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Avvertenze

La formulazione di Bentifen collirio contiene benzalconio cloruro come conservante, che può depositarsi sulle lenti a contatto morbide, quindi Bentifen collirio non deve essere instillato mentre il paziente indossa queste lenti. Le lenti devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e non reinserite prima di 15 minuti dopo l’uso. Tutti i colliri contenenti benzalconio cloruro possono decolorare le lenti a contatto morbide. Il benzalconio cloruro può causare irritazione.

Interazioni

Se Bentifen è usato in concomitanza con altri medicinali per gli occhi, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra l’applicazione dei due farmaci. La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con BENTIFEN, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.

Effetti indesiderati

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario
Non comune: Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso
Non comune: Cefalea
Patologie dell’occhio
Comune: Irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione epiteliale corneale puntata
Non comune: Visione offuscata (durante l’instillazione), secchezza oculare, disturbi delle palpebre, congiuntivite, fotofobia, emorragie congiuntivali.
Patologie gastrointestinali
Non comune: Secchezza della bocca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Eruzione cutanea, eczema, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Sonnolenza
Reazioni avverse al farmaco da esperienza post marketing (frequenza non nota): Nel periodo post–marketing sono stati osservati anche i seguenti effetti: reazioni di ipersensibilità comprendenti reazioni allergiche locali (principalmente dermatite da contatto, gonfiore oculare, prurito e edema delle palpebre), reazioni allergiche sistemiche comprendenti gonfiore/edema facciale (associato in alcuni casi con dermatite da contatto) e esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti come asma ed eczema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L’assunzione orale del contenuto del flacone da 5 ml sarebbe equivalente a 1,25 mg di ketotifene, pari al 60% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del ketotifene collirio in donne in gravidanza. Studi su animali con dosi orali tossiche per la madre, hanno mostrato un incremento della mortalità pre– e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si deve procedere con cautela quando si prescrivere il medicinale a donne in gravidanza. Allattamento Anche se i dati di studi su animali in seguito a somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Bentifen collirio può essere usato durante l’allattamento. Fertilità Non ci sono dati disponibili sull’effetto del ketotifene idrogeno fumarato sulla fertilità umana.

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