IMODIUM*12CPR OROSOL 2MG

Principi attivi

Una capsula rigida contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. Una compressa effervescente contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. Una compressa orosolubile contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2mg. Una capsula molle contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Imodium 2 mg capsule rigide: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Una capsula rigida verde–grigia è costituita da: eritrosina (E 127); indigotina (E 132); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); titanio diossido e gelatina q.b. ad una capsula. Imodium 2 mg compresse effervescenti: acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro, glucosio anidro, sorbitolo, macrogol 6000, saccarina sodica, aroma di limone in polvere. Imodium 2 mg compresse orosolubili: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio bicarbonato. Imodium 2 mg capsule molli: Contenuto della capsula: Monocaprilato di propilenglicole, Propilenglicole, Acqua distillata Rivestimento della capsula: Gelatina, Glicerolo 99%, Propilenglicole, FD& C blue n. 1.

Indicazioni terapeutiche

IMODIUM è indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Da non usare nei bambini al di sotto dei 6 anni. Gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6 "Gravidanza e allattamento") La loperamide HCl non deve essere impiegata come terapia d’attacco nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta. Inoltre IMODIUM non deve essere somministrato a pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all’uso di antibiotici ad ampio spettro né deve essere somministrato in pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonella, Shigella e Campilobacter. In generale, l’uso della Loperamide HCl è controindicato in tutti i casi in cui deve essere avviata una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico. Qualora si manifestassero stipsi, distensione addominale o sub–ileo interrompere immediatamente il trattamento.

Posologia

Adulti e bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni. (vedi paragrafo 4.3): IMODIUM 2 mg capsule rigide: La dose iniziale è di 2 capsule (4 mg) per gli adulti e di 1 capsula (2mg) per i bambini da prendere per bocca da assumere con un po’ di liquido. IMODIUM 2 mg compresse effervescenti: La dose iniziale è di 2 compresse effervescenti (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa effervescente (2mg) per i bambini da assumere sciolte in un bicchiere di abbondante acqua. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: La dose iniziale è di 2 compresse orosolubili (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa orosolubile (2mg) per i bambini da lasciare sciogliere per qualche secondo sulla lingua. IMODIUM 2 mg capsule molli: La dose iniziale è di 2 capsule molli (4 mg) per gli adulti e di 1 capsula molle (2mg) per i bambini da prendere per bocca da assumere con un po’ di liquido. In seguito 1 capsula o 1 compressa effervescente o 1 compressa orosolubile (2 mg) o una capsula molle (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). Attenzione: per gli adulti la dose massima giornaliera è di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). Per i bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 capsule o compresse/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 compresse al giorno. Non usare per più di 2 giorni. Infatti negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico. Il trattamento, in ogni caso, va interrotto alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno più movimenti intestinali da 12 ore, o se compare stitichezza. Anziani Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose. Disfunzione renale Nei pazienti con disfunzione renale non è necessario un aggiustamento della dose. Disfunzione epatica Nonostante non siano disponibili dati in pazienti con disfunzione epatica, la loperamide HCl deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere sezione 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego").

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Capsule molli: non conservare al di sopra di 25° C. Conservare il blister nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Il trattamento della diarrea con la Loperamide HCl è soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, è opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo. Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può verificarsi una deplezione di liquidi ed elettroliti. In tali casi può essere molto importante reintegrare appropriatamente i liquidi e gli elettroliti stessi. Per questo motivo, IMODIUM 2 mg compresse effervescenti contiene gli elementi per reintegrare tali perdite. Ogni compressa effervescente fornisce 500 mg di Glucosio ed il seguente apporto di elettroliti: sodio 260 mg (11,3 meq); potassio 80 mg (2,0 meq); cloruro 234 mg (6,6 meq). Ogni compressa effervescente contiene 0,5 g di glucosio: di ciò si tenga conto per i soggetti affetti da diabete. E’ opportuno sospendere il trattamento con la Loperamide HCl se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell’arco delle 48 ore successive all’inizio della terapia e il paziente dovrebbe consultare il proprio medico. La loperamide è soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto può portare a un relativo sovradosaggio con tossicità a carico del SNC. I pazienti affetti da AIDS trattati con la Loperamide HCl per diarrea, devono sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di costipazione con un aumentato rischio di megacolon tossico. Imodium 2 mg capsule rigide contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. Imodium 2 mg compresse effervescenti contiene sorbitolo e glucosio, non è quindi adatto per i soggetti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o da malassorbimento di glucosio/galattosio. Nei bambini tra i 6 e i 12 anni Imodium deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico. Imodium 2 mg capsule rigide: 8 capsule – deglutire le capsule con un po’ d’ acqua. Imodium 2 mg compresse effervescenti: 10 compresse – sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua. Imodium 2 mg compresse orosolubili : 12 compresse – Porre la compressa sulla lingua. La compressa verrà dissolta rapidamente dalla saliva. Imodium 2 mg compresse orosolubili non richiede l’uso di acqua. Imodium 2 mg capsule molli: 12 capsule molli – deglutire le capsule con un po’ d’ acqua.

Interazioni

Dati di natura non–clinica hanno dimostrato che la loperamide sia un substrato della P–glicoproteina. La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) con chinidina e ritonavir (entrambi inibitori della P–glicoproteina) ha mostrato aumenti dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P–glicoproteina, quando la loperamide è somministrata alle dosi raccomandate (da 2 ad un massimo di 16 mg al giorno) è sconosciuta. La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l’itraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della P–glicoproteina, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 3–4 volte. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8 ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livello plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) e il ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, e la P–glicoproteina, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilità gastrointestinale. Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450. Il trattamento concomitante con sostanze con proprietà farmacologiche simili può potenziare l’effetto della loperamide e le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale ne possono diminuire l’effetto. Interazioni sono possibili con i farmaci aventi proprietà farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (p.es. anticolinergici), in quanto gli effetti di IMODIUM potrebbero esserne potenziati.

Effetti indesiderati

Adulti e bambini di età ≥12 anni La sicurezza di Loperamide HCl è stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con Loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate (vale a dire con un’incidenza ≥1%) negli studi clinici con Loperamide HCl per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stitichezza (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR più comunemente riportate (vale a dire ≥1% di incidenza) sono state le seguenti: flatulenza (2,8%), stitichezza (2,2%), nausea (1,2%) e capogiri (1,2%). La tabella 1 mostra le ADR che sono state riportate con l’uso di Loperamide HCl sia negli studi clinici (in caso di diarrea acuta o cronica, o in entrambi i casi), che nell’esperienza post–marketing. Per convenzione, in base alla loro frequenza, gli effetti indesiderati sono stati divisi nelle seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1.000 fino a <1/100); raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000); e molto raro (<1/10.000). Tabella 1: Reazioni averse

Classificazione per sistemi e organi	Indicazione
	Diarrea acuta (N=2755)	Diarrea cronica (N=321)	Diarrea acuta + cronica e esperienza post–marketing
Disturbi del sistema immunitario
reazione di ipersensibilitàa, reazione anafilattica (compreso shock anafilattico)a, reazione anafilattoidea			Raro
Patologie del sistema nervoso
Cefalea	Comune	Non comune	Comune
Capogiri	Non comune	Comune	Comune
Sonnolenzaa			Non comune
Perdita di coscienzaa, Stuporea, Riduzione del livello di coscienzaa, Ipertoniaa, Disturbi della coordinazionea			Raro
Patologie dell’occhio
Miosia			Raro
Patologie gastrointestinali
Stitichezza, Nausea, Flatulenza	Comune	Comune	Comune
Dolore addominale, Malessere addominale, Bocca secca	Non comune	Non comune	Non comune
Dolore nella parte superiore dell’addome, Vomito	Non comune		Non comune
Dispepsia		Non comune	Non comune
Ileoa(compreso ileo paralitico), Megacolona(compreso megacolon tossicob), Glossodiniaa,c			Raro
Distensione addominale	Raro		Raro
Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash	Non comune		Non comune
Eruzione bollosaa(compreso sindrome di Stevens–Johnson, Necrolisi epidermica tossica ed Eritema multiforme), Angioedemaa, Orticariaa, Pruritoa			Raro
Patologie renali e urinarie
Ritenzione urinariaa			Raro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamentoa			Raro

a: L’inclusione di questo termine è basata sui report post–marketing per Loperamide HCl. Poiché il processo di determinazione delle ADR post–marketing non differenziava tra indicazioni di diarrea cronica o acuta, né tra soggetti adulti e pediatrici, la frequenza viene stimata sulla base di tutti gli studi clinici con Loperamide HCl combinati, compresi i trial condotti in bambini di età ≤12 anni (N=3683). b: Vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso. c: Riportato solo in caso di compresse orosolubili. Per le ADR segnalate nel corso degli studi clinici per i quali non viene presentata la frequenza, il termine non è stato osservato, né considerato un ADR per questa indicazione. Bambini La sicurezza di Loperamide HCl è stata valutata in 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno preso parte a 13 studi clinici controllati e non controllati con Loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In linea generale, il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti è risultato simile a quello osservato negli studi clinici con Loperamide HCl utilizzata in soggetti adulti e ragazzi dai 12 anni in su. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Sintomi In caso di sovradosaggio (assoluto, per assunzione accidentale di dosi eccessive o relativo, per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), incluso un sovradosaggio relativo da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria),occlusione intestinale e ritenzione urinaria. I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da IMODIUM. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni, può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi. Misure urgenti: Somministrare nalossone e possibilmente ripetere il trattamento dopo 1–3 ore in quanto la loperamide ha una durata d’azione più lunga rispetto a quella dell’antidoto. Sarebbe opportuno, poi, monitorare il paziente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento delle depressione del sistema nervoso centrale.

Gravidanza e allattamento

È sconsigliata la somministrazione di Imodium durante la gravidanza. Le donne in gravidanza o in allattamento devono dunque consultare il medico per un trattamento appropriato.